醫藥中間體行業發展現狀及未來趨勢shì、發展環境分析xī

一yī、醫藥中間體簡介jiè

醫藥中間體是在化學原料藥合成工藝過程中的化工產品pǐn。按國家藥監局規定dìng，中間體可視爲藥品原材料liào，無需按照藥品規則報批生產chǎn、申請批號hào。醫藥中間體tǐ可劃分爲初級醫藥中間體和高級醫藥中間體，高級醫藥yào中間體往往只需要一兩步合成過程即可製成原料藥。

醫藥中間體包括通用yòng、定製兩類產品pǐn，而按照外包服務階段的不同tóng，中間體的定製業務模式shì，一般可以分爲wèiCRO (合同研發外包bāo)和héCMO (合同生產外包bāo)。過去qù，醫藥中間體主要採用yòngCMO業務外包模式shì。在zàiCMO模式下xià，製藥公司將生產環節外包給合作方fāng。因此業務鏈一般是從專用醫藥原料開始shǐ。行業公司需採購基礎化學原料liào並分類加工成專用醫藥原料，再加工逐漸形成原料liào藥起始物料、cGMP中間體tǐ、原料藥和製劑jì。但隨着醫藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新xīn，新藥創新的不斷發展zhǎn，新化合物的發現xiàn、篩選以及後續審批難度不斷提升shēng，研發成本日益增長zhǎng，新藥研發的時間迫切需要更加合理優化huà，讓專利期得到真正效益保證zhèng。所以大型藥企在保持高強度的研發投入的同時shí，也不斷追求提升研發效率lǜ、優化成本控制zhì，從而將更多的研發與生產工作外包給gěiCDMO企業及一體化新藥開發服務公司sī。這爲wèiCDMO企業從早期開發fā、臨牀研究到商業化生產全方位深度參與產品供應鏈提供了越來越多duō、更加明確的機會huì。CDMO模式shì(生產研發外包bāo)應運而生shēng，CDMO需要定製生產企業參與到客戶研發過程中zhōng，爲客戶提供工藝改進或優化huà，實現優質規模化生產chǎn，降低生產成本běn，其相較jiàoCMO模式擁有更高的利潤率lǜ。

二èr、政策環境分析xī

醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分fēn，並且與人民健康密切相關guān，是關係和諧社會構建的重要行業yè。近年來lái，我國出臺的一系列政策支持引導醫藥製造業的高速發展zhǎn，鼓勵醫藥製造行業的發展與創新xīn。相關產業政策的制定爲醫藥製造及醫藥中間體行業的發展提供了明確què、廣闊的市場前景jǐng，爲企業提供了良好的生產經營環境jìng。

三sān、經濟環境分析xī

我國作爲全球最大的醫藥中間體生產和出口地區qū，不僅受益於國內醫藥市場的發展zhǎn，還受益於全球醫藥市場的發展zhǎn，隨着醫學的進步bù，國內乃至全球藥品研發生產有望持續增長zhǎng，醫藥中間體的市場規模將持續擴大dà。2018年以前我國醫藥中間體產量不斷增長zhǎng，近年來lái，受環保壓力的影響xiǎng，我國醫藥中間體市場規模有所下滑huá，但在不斷回升shēng，預計jì2022年將達到dào2278億元yuán。

2018-2022年中國醫藥中間體市場規模預測趨勢shì（億元yuán）

近年來lái，受環保bǎo、安全生產監管政策影響xiǎng，醫藥中間體及下游原料藥生產企業均面臨一定環保治理壓力lì，市場中部分企業由於無法滿足zú綠色生產或企業規模無法滿足“退城進園yuán”等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產chǎn，因此近年來我國醫藥中間體行業整體規模呈短期調整態勢shì。據統計jì，2019年我國醫藥中間體產量爲wèi1021萬噸dūn，同比下降jiàng1.07%，2020年受新冠疫情的影響xiǎng，全球醫藥市場快速攀升shēng，預計jì2022年我國醫藥中間體行業產量將達到dào1029萬噸dūn。

2018-2022年中國醫藥中間體市場產量預測趨勢shì（萬噸dūn）

2015-2021年我國人均醫療保健指出整體上呈上漲趨勢shì，2020年受疫情的影響xiǎng，略有下跌diē。但國民的醫療保健消費水平仍然在穩步提升shēng，主要是我國經濟持續向好發展zhǎn，人們生活富裕了le，消費能力和消費水平穩步提升shēng，自然人們的健康意識也隨之加強qiáng。人們健康意識的強化和經濟能力的增強將助利於醫藥中間體行業的發展zhǎn。

四sì、社會環境分析xī

受全球醫藥市場快速發展推動dòng，在藥品價格競爭激烈的背景下xià，出於成本控制考慮lǜ，原料藥和醫藥中間體產業有向具備成本優勢的發展中國家轉移的需要yào。而中國guó、印度等發展中國家由於具有較好的原料藥和中間體技術基礎chǔ，成爲承接全球原料藥轉移的重點地區qū，推動了中國醫藥中間體行業的快速發展zhǎn。